在医院3号楼12楼大会议室迎查汇报会上,该医院院长、机构主任乔俊东、副院长唐隆文、GCP机构办人员、伦理委员会相关人员、各专业组相关人员参加了会议。会议由检查组组长叶河江主持,叶河江首先代表省食药安全监测中心宣读了《监督检查流程》及《检查员承诺书》,接着院长乔俊东代表医院致欢迎辞,欢迎各位专家莅临指导;之后按会议议程,药物临床试验机构、伦理委员会、呼吸科及神经内科专业组依次进行工作汇报。
汇报会后,检查组一行对机构办公室、伦理委员会的组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度及SOP等内容进行了详细检查。从多个角度对我们提出了整改建议,并现场耐心为大家解惑答疑。
随后,检查组一行在机构办公室主任、机构秘书、伦理秘书及质量管理员的陪同下,来到神经内科、呼吸内科专业组进行现场检查。检查组对以上两个专业组在研试验项目的运行材料、人员培训、试验药物管理及质量控制等内容进行了详细检查,并查看了专业组心电监护仪、呼吸机等相关试验设备。
完成了现场监督检查后,检查组在3号楼12楼大会议室举行了检查情况通报会。叶河江组长代表检查组宣读了《现场监督检查记录》。专家组对我院药物临床试验所做的工作给予了充分肯定,高度赞扬医院领导对药物临床试验工作的重视。同时专家组也中肯地指出了医院GCP工作的不足之处,希望各专业在制度、SOP的可操作性上加以改进,在临床试验工作规范性上继续强化,保证药物临床试验各环节的规范性,试验数据真实、可靠。
最后,乔俊东代表医院感谢专家组为医院GCP工作建设提出的宝贵建议,并表示:该院将秉持以查促建、以查促改的态度,对检查中暴露出的问题进行归纳总结,并逐项落实予以改进;同时,也要以本次检查为契机,在今后的工作中做好自核自查,加强培训学习,投入建设支持,争取把本院的GCP工作做得更好,以促进本院学科乃至整个医疗事业的发展。 (刘辛昊)